PAH TEDAVİLERİ 2.3.1 - SİLDENAFİL NEDİR?

• 20 mg'lık hap şeklinde
• 10 mg (12.5 mL) sildenafil içeren tek kullanımlık enjeksiyonu için şişe olarak.

Hastalar sildenafili nasıl temin eder?

Sildenafil doktor tarafından reçete edilir ve öncesinde ilaç raporu çıkarılmalıdır.

Sildenafil için ödeme yapacak mıyım?

SGK tarafından ödeme kapsamı içerisindedir. 

Sildenafilin sık görülen yan etkileri nelerdir?

Sildenafil genellikle iyi tolere edilir. En sık görülen yan etkiler şunlardır:

• Burun kanaması
• Baş ağrısı
• Mide fesası ve mide ekşimesi
• Cildin kızarması
• Uyku güçlüğü
• Nefes darlığnda artmaı
• Burun tıkanıklığı.

Diğer yan etkiler şunlardır:

• Sıvı birikmesi
• Bulantı ve ishal
• Ekstremitede ağrı (kol veya bacak)
• Geçici kas ağrıları
• Ateş
• Uyuşma

Sildenafil vücuttaki kan damarlarını (arterleri) gevşettiği için vücudun genel kan basıncında bir azalma meydana gelebilir. Düşük tansiyonu olan, örneğin 90/50 mmHg'den az olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Sıve kaybı, sol taraflı kalp hastalıkları ve vücudun sinir sistemi fonksiyonunun belirli anormallikleri olan hastalarda da dikkatli olunmalıdır.

Sildenafil ile birlikte nitratlar, nitrik oksit donörleri veya alfa blokerleri gibi bazı ilaçların alınması kan basıncında önemli bir düşüşe neden olabilir. Bu bilinç kaybına ve hatta ölüme neden olabilir. Sildenafil'e başlamadan önce bu ilaçları almadığınızdan emin olmalısınız. Sildenafilin nitrat olarak bilinen ilaçlarla kullanımı SAĞLIĞA ZARARLIDIR.

Erkek hastada uzun süreli ereksiyon (dört saatten fazla) nadirdir fakat çok ciddi bir yan etkidir; Bu sizin başınıza gelirse acil servise gitmeli veya derhal doktorunuza başvurmalısınız.

PDE5 inhibitörleri olan hastalarda bir veya her iki gözde ani görme kaybı meydana gelmiştir. Böyle bir olay, optik sinirin ciddi işlev bozukluğunu temsil edebilir ve acil tıbbi müdahale gerektirir.

Ani işitme kaybı meydana gelebilir ve baş dönmesi ve / veya kulak çınlaması eşlik edebilir. Bu durumda hastalar derhal tıbbi yardım almalıdır.

Sildenafil'in yan etkileri nasıl izlenir?

Yan etkiler için düzenli kan testi gerekli değildir.

Doktorunuz, özellikle tedavinin ilk birkaç günü boyunca veya doz artışı ile kan basıncınızı düzenli olarak takip etmenizi isteyebilir. Çoğu hasta için kan basıçlarını (tansiyon) takip etmeleri gerekli değildir.

Önceki bölümde belirtilen belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız, derhal doktorunuzu bilgilendirin.

Özel popülasyonlarda sildenafil kullanımında dikkat edilmesi gereken noktalar nelerdir?

Pediatrik PAH hastalarında sildenafilin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Sildenafil hayvan çalışmalarında fetusa zarar vermez; ancak hamile kadınlarda veya emziren kadınlarda değerlendirilmemiştir. Hamile veya emziren annelerde sadece potansiyel fayda fetus veya bebeğie riski oluşturmayacaksa kullanılmalıdır.

Pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir ve bu ilaç 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Hafif ila orta şiddette karaciğer hastalığı doz ayarlaması gerektirmez. Şiddetli karaciğer hastalığı araştırılmamıştır. Böbrek hastalığı olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Sildenafil, PH ve orak hücre hastalığı olan hastalarda damar tıkayıcı kriz olarak bilinen ciddi bir durumla ilişkili olabilir. Orak hücreli anemiye sekonder PH'da sildenafilin etkinliği belirlenmemiştir.

Sildenafil, genellikle PAH ile ilişkili iki nadir hastalıktan pulmoner veno-tıkayıcı hastalık ve pulmoner kılcal hemanjiomatoz hastalığından herhangi birinden muzdarip olan hastalara önerilmez.

Bir hastanın sildenafile alerjisi olabilir mi?

Bu mümkün, ancak olası değil.

Sildenafil ile önemli ilaç etkileşimleri nelerdir? (Daha fazla bilgi için lütfen prospektüsüne bakınız.)

Sildenafil, sistemik kan basıncında güvensiz bir düşüş meydana getirebileceğinden, nitratlar veya nitrik oksit donörleri ile birlikte kullanılmamalıdır.

Sildenafil alkol veya anti-hipertansiyon veya kan basıncı düşürücü ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır. 

Sildenafil ağırlıklı olarak karaciğerde CYP3A adı verilen bir enzim tarafından parçalanır; bu nedenle, bu enzim yolunu etkileyen ilaçlarla önemli etkileşimler meydana gelebilir.

Bosentan ve sildenafilin eşzamanlı kullanımı, bosentan kan seviyelerinin artmasına ve sildenafil kan seviyelerinin düşmesine neden olabilir. Bu değişikliklerin klinik olarak anlamlı olup olmadığı bilinmemektedir. Her ne kadar sildenafil ve bosentan ile bir ilaç etkileşimi gösterilmiş olsa da, şu anda her iki ilaç için doz ayarlamaları önerilmemektedir.

Antiretroviral ajanlar adı verilen ilaçları alan insan immün yetmezlik virüsü (HIV veya AIDS) olan hastalar, antiretroviralin etkinliğini önemli ölçüde etkileyebileceğinden sildenafil gibi bir fosfodiesteraz inhibitörü kullanmamalıdır.

Epoprostenol ile sildenafil kullanımı, sildenafilin kan seviyesini azaltabilir.

Sildenafil'in beta blokerlerle (başka bir kalp veya tansiyon tıbbı türü) kullanılması sildenafil seviyelerini artırabilir.

Çeşitli hususlar:

• Sildenafil kullanırken körlük riski var mı?

Sildenafil dahil, şu anda mevcut olan tüm PDE5 inhibitörlerinin kullanımı ile nadir körlük raporları olmuştur. Kalıcı olabilen bu tip körlüğe, non-arteritik iskemik optik nöropati (NAION) denir. Bunun, sildenafil kullanımı ile mi yoksa sildenafil kullanımı olmasa bile, bu kişilerde bu özel körlük için riske oluşturan altta yatan başka kardiyovasküler hastalıklarla ilgili olup olmadığı henüz açık değildir.

Retinitis pigmentoza hastalarında sildenafil kullanımının yararlı veya güvenli olup olmadığını belirlemek için herhangi bir araştırma yoktur ve bu hastalarda kullanılması önerilmez.

Yukarıda belirtildiği gibi, sildenafil alan hastalar ani görme kaybı durumunda derhal tıbbi yardım almalıdır.

• Erkekler ve kadınlar sildenafil alabilir mi?

Evet, çalışmalar hem erkeklerde hem de PAH'lı kadınlarda sildenafili değerlendirmiştir ve cinsiyetler arasında yan etkilerde herhangi bir farklılık bildirilmemiştir. Çalışmalar sildenafil almış kadınlarda cinsel işlev üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir. 

Not: Sildenafil yetişkinler için FDA onaylıdır. Ayrıca, sildenafil Avrupa'da hem yetişkin ve hem de çocuk PAH'lı hastalarda kullanım için Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency, EMA) tarafından onaylanmıştır. 30 Ağustos 2012'de FDA, pediyatrik PAH hastaları için sildenafil kullanımı için reçetelendirilmesine güvenlik uyarısı verdi. Şimdi sildenafil prospektüsünün bir parçası olan kararda, Sildenafilin 1-17 yaş arası hastalarda başlatılmaması gerektiğini bildiriyor!